Restauration de la vue avec le système d’implant rétinien intelligent IRIS V1

Etude chez des patients atteints de dystrophie rétinienne

Publié le 11 août 2014 Mis à jour le 12 août 2014

Essai clinique multicentrique, interventionnelle ouvert et non randomisé. Cette étude évalue l’innocuité et l’efficacité d’un implant rétinien récemment mis au point.

Indication :
Étude indiquée pour des patients souffrant de rétinite pigmentaire, de dystrophie des cônes et des bâtonnets, de choroïdérémie, d’une acuité visuelle de 2,3 logMAR (0.0005) ou .

Évaluation de l’amélioration de l’acuité visuelle sur une période d’au moins six mois.
Évaluation de l’innocuité, y compris taux de complications sur une période d’au moins six mois.

Critères de sélection :

  • Critères d’inclusion des patients :

Les patients admissibles à l’étude devront répondre aux critères suivants :
· avoir 25 ans ou au moment du recrutement ;
· diagnostic confirmé de rétinite pigmentaire, de choroïdérémie ou de dystrophie
des cônes et des bâtonnets ;
· acuité visuelle de 2,3 logMAR (0,0005) ou dans les deux yeux, déterminée par une
grille d’acuité (Square Grating scale) ;
· activité fonctionnelle des cellules ganglionnaires et du nerf optique ;
· mémoire d’une vision antérieure fonctionnelle de formes ;
· comprendre et accepter l’obligation de se rendre à toutes les visites de suivi
prévues ;
· diamètre antéro-postérieur de l’oeil convenant pour les dimensions de
l’implant ;
· crâne de dimensions convenant pour l’interface visuelle.

  • Critères d’exclusion des patients :

Les patients seront exclus de l’étude s’ils répondent à l’un des critères suivants :
· antécédents de glaucome avancé, d’uvéite, de neuropathie optique ou de
toute lésion confirmée du nerf optique et/ou du cortex visuel ;
· maladie (autre que les maladies autorisées par l’étude) ou affection qui altère
la fonction rétinienne de l’oeil étudié (p. ex. occlusion de l’artère/veine centrale
de la rétine, rétinopathie diabétique de stade terminal, décollement rétinien
actuel ou antérieur, rétinopathie inflammatoire, etc.) ;
· maladie ou affection qui empêche de visualiser correctement la rétine de l’oeil
étudié y compris, notamment, dégénérescence de la cornée qui ne peut être
corrigée avant la pose de l’implant ;
· maladie ou affection du segment antérieur de l’oeil étudié qui empêche de
procéder à un examen clinique complet (p. ex. traumatisme oculaire, etc.)

Durée de participation d'un patient: 18 mois

Date prévisionnelle de fin de l'étude début : septembre 2015

Durée de l'étude : 48 mois

Information sur le promoteur :

Liste des pays dans lesquels il est prévu d'inclure des personnes dans la recherche
: Allemagne, Autriche, France